Connect with us

Vijesti

TAJNE NAPOKON IZLAZE NA VIDJELO: Što još trebate znati o mRNA lijekovima!

Published

on

MODERNA – Procjena rizika upotrebe mRNA tehnologije” – prenosi sec.gov

Kako naši kandidati za razvoj i lijekovi u ispitivanju napreduju, mi ili drugi možemo utvrditi: da su određene naše odluke o raspodjeli rizika bile netočne ili nedovoljne; da smo napravili tehnološke pogreške na razini platforme; da pojedini programi ili naša znanost o mRNA općenito imaju tehnološke ili biološke rizike koji su bili nepoznati ili nedovoljno cijenjeni; da će naši izbori o tome kako razviti našu infrastrukturu za podršku našem opsegu rezultirati nemogućnošću proizvodnje naših proizvoda za klinička ispitivanja ili na drugi način narušiti našu proizvodnju; ili da smo dodijelili sredstva na takav način da se velika ulaganja ne povrate i alokacija kapitala nije podložna brzojponovnog usmjeravanja.

Svi ovi rizici mogu se odnositi na naše sadašnje i buduće programe koji dijele sličnu znanost (uključujući znanost o mRNA) i infrastrukturu, a u slučaju da se materijalne odluke u bilo kojem od ovih područja ispostavi da su bile netočne ili nedovoljno optimizirane, možemo doživjeti materijalno negativan utjecaj na naše poslovanje i sposobnost financiranja naših operacija i možda nikada nećemo shvatiti ono za što vjerujemo da je potencijal mRNA.Nijedan mRNA lijek nije odobren u ovoj novoj potencijalnoj kategoriji lijekova i možda nikada neće biti odobren kao rezultat napora drugih ili nas.

Razvoj mRNA lijekova ima značajan klinički razvoj i regulatorne rizike zbog nove i dosad neviđene prirode ove nove kategorije lijekova.Kao potencijalna nova kategorija lijekova, FDA ili druga regulatorna agencija do sada nije odobrila nijedan lijek za mRNA. Uspješno otkrivanje i razvoj mRNA lijekova od strane nas ili naših strateških suradnika vrlo je neizvjesno i ovisi o brojnim čimbenicima, od kojih su mnogi izvan naše ili njihove kontrole.

Donijeli smo i nastavit ćemo donositi niz poslovnih odluka i preuzeti proračunate rizike kako bismo unaprijedili naše razvojne napore i planove, uključujući one koji se odnose na tehnologiju mRNA, tehnologiju isporuke i proizvodne procese za koje se može pokazati da su netočni na temelju daljnjeg rada od strane nas, naših strateških suradnika ili drugih. Do danas, nikada nije bilo ispitivanja faze 3 ili komercijaliziranog proizvoda u kojem je mRNA primarni aktivni sastojak.

• pokušaji otkrivanja potencijalnih mRNA lijekova možda neće biti uspješni;

• rezultati predkliničkih ili pretkliničkih studija mogu pokazati da su potencijalni lijekovi mRNA manje učinkoviti od željenih ili da imaju štetne ili problematične nuspojave;

• rezultati kliničkog ispitivanja mogu pokazati da su lijekovi mRNA manje učinkoviti od očekivanog (npr. kliničko ispitivanje moglo bi ne zadovoljiti jednu ili više krajnjih točaka) ili da ima neprihvatljive nuspojave ili toksičnosti;

• štetni učinci u bilo kojem od naših kliničkih programa ili štetni učinci koji se odnose na našu mRNA, ili lipidne nanočestice, ili LNP, mogu dovesti do kašnjenja ili prekida jednog ili više naših programa;

• nedovoljna sposobnost naših translacijskih modela za smanjenje rizika ili predviđanje ishoda kod ljudi, posebno s obzirom na to da svaka komponenta naših ispitivanih lijekova i kandidata za razvoj može imati ovisan ili neovisni učinak na sigurnost, podnošljivost i učinkovitost, što može, između ostalog, , biti ovisni o vrsti;

• neuspjesi u proizvodnji ili nedovoljna opskrba cGMP materijala za klinička ispitivanja ili veći trošak od očekivanog mogli bi odgoditi ili odgoditi klinička ispitivanja ili lijekove temeljene na mRNA učiniti komercijalno neatraktivnim;18Sadržaj

• naša poboljšanja u proizvodnim procesima za ovu novu klasu potencijalnih lijekova možda neće biti dovoljna da zadovolje kliničku ili komercijalnu potražnju za našim ispitivanim lijekovima mRNA ili regulatorne zahtjeve za klinička ispitivanja;

• promjene koje radimo kako bismo optimizirali našu proizvodnju, testiranje ili formuliranje cGMP materijala mogu utjecati na sigurnost, podnošljivost i učinkovitost naših ispitivanih lijekova i kandidata za razvoj;

• pitanja cijena ili nadoknade ili drugi čimbenici koji odgađaju klinička ispitivanja ili čine bilo koji mRNA lijek neekonomičnim ili nekonkurentnim s drugim terapijama;

• neuspjeh pravovremenog unapređenja naših programa ili dobivanja potrebnih regulatornih odobrenja ili kašnjenja u primanju takvih odobrenja, između ostalih razloga, zbog sporog ili nedovršenog upisa u klinička ispitivanja, povlačenja sudionika ispitivanja iz ispitivanja, nepostizanja krajnjih točaka ispitivanja, dodatni vremenski zahtjevi za analizu podataka, problemi integriteta podataka, zahtjev za licencu za biološke lijekove ili BLA, ili ekvivalentna aplikacija, rasprave s FDA ili EMA, regulatorni zahtjev za dodatnim nekliničkim ili kliničkim podacima ili sigurnosni problemi s formulacijom ili proizvodnjom mogu dovesti do naših nemogućnost dobivanja dovoljno sredstava; i

• vlasničkih prava drugih i njihovih konkurentnih proizvoda i tehnologija koje mogu spriječiti komercijalizaciju naših mRNA lijekova.

Trenutno, mRNA se smatra proizvodom genske terapije od strane FDA. Za razliku od određenih genskih terapija koje nepovratno mijenjaju staničnu DNK i mogu djelovati kao izvor nuspojava, lijekovi temeljeni na mRNA dizajnirani su tako da ne mijenjaju ireverzibilno staničnu DNK; međutim, nuspojave uočene u genskoj terapiji mogle bi negativno utjecati na percepciju mRNA lijekova unatoč razlikama u mehanizmu. Osim toga, budući da nijedan proizvod u kojem je mRNA primarni aktivni sastojak nije odobren, regulatorni put za odobrenje je neizvjestan.

Broj i dizajn kliničkih i pretkliničkih studija potrebnih za odobrenje ovih vrsta lijekova nisu utvrđeni, mogu se razlikovati od onih potrebnih za proizvode genske terapije ili mogu zahtijevati sigurnosna ispitivanja poput proizvoda za gensku terapiju. “

Foto: Fierce Pharma

Vijesti

‘Đavo povlači “svoje legije” – Preminuo je Jacob…’

Published

on

‘Đavo povlači svoje sluge – Preminuo je Jacob Rotschild’ – izvještava Otpor Media.

Preminuo je Lord Jacob Rothschild, financijer i član ugledne bankarske obitelji Rothschild. Umro je u 87. godini.

Svoju je karijeru započeo u obiteljskoj banci NM Rothschild&Sons 1963., a 1980. je s Markom Weinbergom suosnovao brojne tvrtke, uključujući i J Rothschild Assurance Group, sada St James’s Place.

Obavljao je niz visokih funkcija. Među ostalim, bio je zamjenik predsjednika BSkyB televizije od 2003. i 2008. godine, a bavio se i umjetnošću i filantropijom.

Za svoje je zasluge odlikovan Ordenom za zasluge 2002. godine. Ta se čast daje onima koji su se pokazali zaslužnima na području umjetnosti, književnosti, učenja i znanosti, prenosi The Guardian.

Bankarska obitelj Rothschild vuče korijene iz Frankfurta iz 18. stoljeća, odakle su se različiti članovi obitelji selili u gradove širom Europe kako bi izgradili bankarske poslove.

Mnogi članovi obitelji bili su poznati po svojoj gorljivoj podršci cionizmu i formiranju Države Izrael.

Edmond James de Rothschild je bio pokrovitelj prvog židovskog stalnog naselja u Palestini u Rishon-LeZionu 1882. On je također osigurao sredstva za uspostavljanje Petah Tikve kao stalnog naselja 1883. godine.

Godine 1917. Walter Rothschild, drugi lord Rothschild bio je sugovornik Balfourove deklaracije Cionističkoj federaciji, koja je Britansku imperiju obavezala da uspostavi Palestinu kao nacionalni dom za židovski narod.

Oko 10 mjesta u Izraelu trenutno je nazvano po članovima Rothschilda koji su osigurali sredstva za osnivanje ovih mjesta.​​​​​​

izvor: OTPOR.Media

Continue Reading

Vijesti

SAD NE BI DOZVOLILE DA TEKSAS BUDE PONOVNO NEOVISAN! “Dođite ga uzeti!”- kažu Teksašani

Published

on

– Teksas je prije 200 godina bio neovisna država, a i sada ima skupinu ljudi koji žele vratiti taj status, zagovarajući odcjepljenje od Sjedinjenih Država, koje nazivaju texit.

Zagovornici neovisnosti Teksasa ističu da bi taj dramatični potez, inspiriran brexitom, pomogao riješiti migracijsku krizu na granici i spor s Washingtonom oko toga tko kontrolira granicu s Meksikom.

Spor između demokratskog predsjednika Joea Bidena i republikanskog guvernera Grega Abbotta razotkrio je duboke podjele u Americi.

„Mi ovdje u Teksasu znamo da je jedini način da Teksas ima sigurnu granicu i razuman imigracijski sustav da to učini poput 200 drugih zemalja u svijetu i to kao samostalna neovisna nacija”, rekao je Daniel Miller, predsjednik Teksaškog nacionalističkog pokreta.

Miller inzistira da njegov pokret, utemeljen 2005., nikada nije bio toliko blizu ostvarenja svojeg cilja.

U 19. stoljeću Teksas je bio zapravo dio Meksika. Ali nakon rata za neovisnost, tzv. Teksaške revolucije, postao je suveren 1836. Samo devet godina poslije pridružio se Sjedinjenim Državama kao 28. savezna država.

Miller uspoređuje pokret za texit sa šokantnom odlukom o brexitu 2016. koja je dovela da izlaska Ujedinjenog Kraljevstva iz Europske unije.

Rekao je da Teksas dijeli povijest i interese s ostatkom Sjedinjenih Država, ali, poput zagovornika neovisnosti španjolske regije Katalonije, smatra da središnja vlada ne razumije njihove probleme.

Dok se Amerikanci pripremaju za glasanje na predsjedničkim izborima u studenome, na kojima će najvjerojatnije birati između Bidena i bivšeg predsjednika Donalda Trumpa, pokret za neovisnost Teksasa želi da državna skupština donese zakon koji bi omogućio referendum o odcjepljenju.

Američki Ustav, međutim, to saveznim državama ne dopušta – naprotiv, secesija južnih država uključujući Teksas 1861. dovela je do Građanskog rata, najkrvavijeg u američkoj povijesti.

Teksašanin ili Amerikanac?

Secesionistički pokret u Teksasu postoji već dugo, ali je marginalan, rekao je Joshua Blank, istraživački direktor pri Projektu za teksašku politiku Teksaškog sveučilišta u Austinu.

Kriza na granici između Teksasa i savezne vlade „stvorila je situaciju koju ta skupina zaista nastoji iskoristiti kako bi njihova stajališta izgledala vjerodostojnija nego što zapravo jesu”, rekao je Blank.

Misty Walters, 50-godišnja kućanica koja je nazočila Millerovu govoru u tipičnom teksaškom grill restoranu, rekla je da ljudi u državi smatraju da su prvo Teksašani, a potom Amerikanci.

„Apsolutno smo izloženi invaziji”, rekla je, govoreći o rekordnom broju ljudi koji pristiže preko granice, većinom iz Srednje Amerike, što je postalo ključno pitanje u kampanji za predsjedničke izbore.

„Teksas se mora suprotstaviti i bolje zaštititi svoje građane”, rekla je.

Ispitivanje javnog mnijenja, koje je ovaj mjesec proveo Projekt za teksašku politiku, pokazalo je da 26 posto ispitanika smatra da su prvo Teksašani, a potom Amerikanci, u odnosu prema 27 posto 2014., što statistički nije značajna promjena.

„To ne znači da 26 posto ljudi podržava odcjepljenje od Sjedinjenih Država”, istaknuo je Blank.

Ispitivanje Newsweeka provedeno ovaj mjesec pokazalo je da 67 posto Teksašana želi da država ostane dio SAD-a.

Separatistički pokret velikim dijelom potiče „ideja da postoji jednoobrazna američka kultura koju se često povezuje s bijelom bojom kože”, rekao je Blank.

„I s obzirom na krizu na granici, to budi strahove u ljudima kojima je takva ideja američke kulture valjana”, dodao je.

„Dođite ga uzeti”

U gradu Eagle Pass na dalekom jugu Teksasa, guverner Abbott preuzeo je vojnu kontrolu nad područjem zvanim Shelby Park kod rijeke Rio Grande koja razdvaja Teksas od Meksika. Oko tog područja vodi se spor sa saveznom vladom.

Guverner, koji optužuje Bidenovu administraciju da ne uspijeva zaustaviti mnoštvo ljudi koji ulaze u državu, postavio je duž dijelova granice bodljikavu živu.

Biden je tužio Teksas inzistirajući da je kontrola granice oduvijek bila pod saveznom jurisdikcijom.

Miller, vođa pokreta za neovisnost, uspoređuje sadašnju situaciju s događajima 1835. kada je Teksas još bio dio Meksika.

Teksas je odbio vratiti top koji mu je Meksiko posudio i istaknuo je zastavu na kojoj je pisalo „Dođite ga uzeti”, potaknuvši uspješan teksaški rat za neovisnost.

Kao i u slučaju topa, napetosti oko parka u Eagle Passu dio su puno većeg problema, rekao je Miller.

On je to ocijenio simbolom „razrušenih odnosa između savezne vlade i država”.

No za razliku od rata s Meksikom, ili Građanskog rata, Millerovi ljudi misle da bi se secesiju ovaj put moglo provesti mirnim putem.

Blank to ne smatra vjerojatnim.

„Teksas se ne bi mogao mirno odcijepiti. Sjedinjene Države ne bi pregovarale s njima po povoljnim uvjetima.” – pišu Mediji.

Continue Reading

Vijesti

Z. Vukman: Što nam čeka ovoga ljeta? Veliku rusku ofanzivu? Bakterijsku pandemiju? Izvanredno stanje u SAD-u…?

Published

on

Zoran Vukman na svom fb profilu projecira moguće događaje u ovoj godini…

Ukratko, nekoliko ozbiljnih pretpostavki, kaže Vukman:

1. Mislim da će Rusija pokrenuti s početkom ljeta 2024.g. veliku ofenzivu na čitavoj ukrajinskoj bojišnici i da će krenuti na Kijev.

2. Svijetu latentno prijeti bakterijska pandemija. Ako bi došlo do epidemijske pojave bakterije rezistentne na svaki antibiotik, ljudi i djeca bi umirali od običnih upala kao i prije Flemingova otkrića penicilina. No zastrašujuće je što WHO uopće više i ne računa s antibioticima. Bilo bi logično da znanstvenici istražuju kako iznaći antibiotski odgovor na rezistentne bakterije a ne praktički pripremati svijet na odustajanje od antibiotika!? U Davosu u siječnju tema jednog panela je bila: svijet nakon antibiotika. Ne znam kako je mnogima promakla zlokobnost takve ideje. Penicilin je najveći posljednji izum u medicini koji je spasio mnoge živote. Zar će djeca sutra umirati opet od obične bakterijske upale grla!? Antibiotici se sve manje proizvode. To što su neke bakterije otporne na njih znači da treba naći lijek a ne prestati proizvoditi antibiotike. Bez penicilina je to nemoguće!

3. U Americi je za očekivati neko izvanredno stanje, bilo “plandemijsko” bilo u pogledu nemira i meteža druge vrste ili novih “lockdowna” jer je “dubokoj državi” cilj kontrolirati predsjedničke izbore u studenom 2024., svakako, svim sredstvima onemogućiti pobjedu Trumpa. Biden je potpuno dementan, zato je bitno tko će mu biti novi potpredsjednički kandidat/kandidatkinja. Ta osoba bi u slučaju Bidenova reizbora, nakon njegova odstupanja zbog zdravstvene nesposobnosti postala predsjednik/predsjednica. Michelle Obama?

4. Ljeto ’24. ili jesen ’24. nose u sebi zlokobni tajming za novu plandemiju ili za okidač Trećeg svjetskog rata. Odgovara i Zapadu i Istoku. Rusima je vremenski ključno krenuti na Kijev dok je nesposobni Biden formalno na vlasti, a Pentagonu iz drugih razloga – veliki rat, globalni kaos da bi sredili stanje kod kuće. Nerealno je očekivati regularnost američkih predsjedničkih izbora.

5. Ako bi parlamentarni izbori u Hrvatskoj bili u svibnju ’24., ili tijekom ljeta onda bi to značilo da je situacija izvanredna i da Plenković zna ono što mi ne znamo i priprema se za novu fazu globalne agende, je li to rat NATO-a i Rusije, pandemija ili nešto treće, vidjet ćemo.

Kako god bilo, nadam se da su sve ovo samo pretpostavke.

O Kini, Tajvanu i Bliskom istoku nisam ni govorio, samo Bog zna što će tek tamo biti.

Continue Reading

Popularno

Copyright © 2023. Croativ.net. All Rights Reserved