Cjepivo za COVID-19 (SARS-Cov-2) puno je opasnosti. To bi trebao biti očit, racionalan zaključak svakoga tko se želi objektivno informirati dostupnim znanstvenim i drugim relevantnim informacijama o tome. Postoje mnogi činjenični signali opasnosti koji su lako uočljivi.

Autor: Prof. dr. sc. Romeo F. Quijano, profesor emeritus dr.med,

Zavod za farmakologiju i toksikologiju

Medicinski fakultet Sveučilišta Filipini Manila

Tijekom izbijanja SARS-1 2002-2003, trebalo je oko 20 mjeseci prije nego što je cjepivo bilo pripremljeno za ispitivanje na ljudima u kliničkim ispitivanjima, unatoč činjenici da zabrinutost zbog sigurnosti još uvijek nije bila riješena. To je već bilo prebrzo u usporedbi s uobičajenim vremenom potrebnim da bi se pretklinička ispitivanja ili studije na životinjama mogle na zadovoljavajući način završiti prije nego što se započne bilo kakvo etičko eksperimentiranje na ljudima ili kliničko ispitivanje. Ipak, za cjepiva-kandidate za Covid-19 klinička ispitivanja započeta su jedva pet mjeseci nakon pojave SARS-Cov-2, zaobilazeći uobičajena potrebna pretklinička ispitivanja i zanemarujući ozbiljne sigurnosne probleme u prethodnom pokušaju ubrzavanja s cjepivom protiv SARS-1 (koje je na kraju rashodovano) – prenosi Dokumentarac.hr.

Jedna od glavnih sigurnosnih pitanja u razvoju cjepiva je kako zaobići opasnost da cjepivo zaista može „pojačati“ patogenost virusa ili ga učiniti agresivnijim, vjerojatno zbog pojačanja ovisnog o antitijelima (ADE), kao što se dogodilo u prethodnim studijama o ispitivanju cjepiva na životinjama. Ako bi se to dogodilo u velikom ispitivanju na ljudima, ishod bi mogao biti katastrofalan. (1,2,3,4) Ovaj ozbiljni štetni učinak možda neće otkriti ni kliničko ispitivanje, posebno u visoko pristranim kliničkim ispitivanjima opterećenim sukobima interesa koji uključuju kompanije koje se bave cjepivima. Čak i kad se otkrije ozbiljan štetan događaj, to se obično pomete pod tepih.

>> (VIDEO) Cenzurirani ŠOK film HOLD UP zbog kojeg mnogi strepe, sada i na hrvatskom

Primjerice, početni rezultati kliničkih ispitivanja za cjepivo COVID-19 iz Moderne navodno su pokazali da su tri od 15 eksperimentalnih ispitanika u grupi s visokim dozama patili od ozbiljnih i medicinski značajnih simptoma. Moderna je, međutim, zaključila da je cjepivo “općenito sigurno i dobro se podnosi”, o čemu su korumpirani mediji poslušno izvještavali, prikrivajući stvarnu opasnost od cjepiva. U drskom činu neetičnog ponašanja, Moderna je čak koristila dobrovoljnog primatelja cjepiva, Iana Haydona, kako bi se pojavila u mnogim nastupima u medijima koji promoviraju Modernino eksperimentalno cjepivo COVID-19. Moderna je ohrabrila Haydona da se pojavi na televiziji kako bi zavarala javnost i dioničare. Manje od 12 sati nakon cijepljenja, Haydon je trpio bolove u mišićima, povraćao, imao temperaturu od 39,5 stupnjeva C i izgubio svijest. Cjepivo je pogurao dr. Anthony Fauci, ravnatelj američkog Nacionalnog instituta za alergiju i zarazne bolesti i financirao Bill Gates, koristeći eksperimentalnu mRNA tehnologiju koja bi navodno omogućila brzu implementaciju, odričući se uobičajenih pretkliničkih ispitivanja i studija na životinjama.

Činjenica da je potpuno nova tehnologija RNA cjepiva koja se nikada prije nije koristila kod ljudi signal opasnosti koji se ne smije zanemariti. Nekoliko američkih kandidata (Moderna, Pfizer / BioNTech i Arcturus Therapeutics) koriste ovu nikad prije odobrenu tehnologiju. Egzogena mRNA u osnovi je imunostimulacijska, a ova značajka mRNA može biti korisna ili štetna. Može pružiti pomoćno djelovanje i može inhibirati ekspresiju antigena i negativno utjecati na imunološki odgovor. Paradoksalni učinci urođenog imunološkog raspoznavanja različitih formata mRNA cjepiva nisu u potpunosti shvaćeni. Potencijalni sigurnosni problemi uključuju lokalnu i sistemsku upalu, biodistribuciju i postojanost izraženog imunogena, stimulaciju autoreaktivnih protutijela i potencijalne toksične učinke nenativnih nukleotida i komponenti sustava za isporuku. Cjepivo na bazi mRNA moglo bi također inducirati snažne reakcije tipa I na interferon, koje su povezane ne samo s upalom već i potencijalno s autoimunitetom. Sljedeće potencijalno sigurnosno pitanje moglo bi proizaći iz izvanstanične RNA koja je pokazala da povećava propusnost čvrsto zbijenih endotelnih stanica i može pospješiti koagulabilnost krvi i patološko stvaranje tromba.

Sljedeća opasnost od mRNA cjepiva je upotreba biotehnoloških “nosača” koji uključuju lipidne nanočestice (LNP). LNP-ovi “inkapsuliraju mRNA-konstrukte kako bi ih zaštitili od razgradnje i pospješili stanični unos”, a dodatno poboljšavaju imunološki sustav. Formulacije LNP-a u tri cjepiva protiv mRNA Covid-19 također su “PEGilirane”, što znači da su nanočestice cjepiva presvučene sintetičkim, nerazgradivim i sve kontroverznijim polimerom koji se naziva polietilen glikol (PEG). LNP-ovi mogu pridonijeti jednom ili više od sljedećeg: imunološke reakcije, infuzijske reakcije, reakcije komplementa, reakcije opsonizacije, reakcije antitijela ili reakcije na PEG iz nekih lipida ili PEG-a koji su inače povezani s LNP-om, kao i nuspojave unutar jetrenih vodova ili razgradnju mRNA ili LNP, što bi moglo dovesti do značajnih štetnih posljedica. Nadalje, PEG također može izazvati ozbiljne neuropsihijatrijske simptome kod potomstva, uključujući promjene raspoloženja, bijes, fobije i paranoju. Istraživači koji su svojedobno pretpostavili da je polimer u velikoj mjeri “inertan”, sada preispituju njegovu biokompatibilnost i upozoravaju na promicanje rasta tumora od strane PEGiliranih čestica i negativne imunološke reakcije koje uključuju “vjerojatno nedovoljno dijagnosticiranu” anafilaksiju opasnu po život. To izaziva značajnu zabrinutost jer je američka studija 2016. izvijestila o uočljivim i ponekad visokim razinama anti-PEG antitijela (uključujući IgM antitijela prve linije obrane i IgG antitijela kasnijeg stadija) u približno 72% suvremenih ljudskih uzoraka i oko 56 % povijesnih primjeraka od 1970-ih do 1990-ih. Proizvođači genetski modificiranih adenovirusnih vektorskih cjepiva COVID-19 koji prolaze klinička ispitivanja (Johnson & Johnson, Oxford i CanSino) također koriste PEG kao jeftin dodatak za čuvanje cjepiva. Ako jedno od PEGiliranih mRNA cjepiva za Covid-19 dobije odobrenje, povećana izloženost PEG-u bit će bez presedana i potencijalno pogubna.

Poput cjepiva protiv mRNA, adenovirusna vektorska cjepiva COVID-19 još su uvijek eksperimentalna i prije se nisu koristila u masovnom cijepljenju protiv zaraznih bolesti. S obzirom na povijest slabe sigurnosne evidencije mnogih cjepiva, rizik od nepredvidivih i potencijalno katastrofalnih štetnih učinaka najveća je zabrinutost.

Primjerice, među ostalim opasnostima, virusno vektorirana cjepiva mogla bi se podvrgnuti rekombinaciji s prirodnim virusima i proizvesti hibridne viruse koji bi mogli imati nepoželjna svojstva koja utječu na prijenos ili virulenciju. Brojne varijable koje utječu na vjerojatnost da će se rekombinacija dogoditi i moguće ishode rekombinacije praktički je nemoguće kvantificirati s točno postojećim alatima i znanjem. Rizici su, međutim, stvarni, što ilustrira pojava mutiranih vrsta virusa, pojačana patogenost i neočekivani ozbiljni štetni događaji (uključujući smrt) nakon slučajnih kampanja masovnog cijepljenja i prethodnih neuspjelih pokušaja razvoja himernih cjepiva korištenjem tehnologije genetskog inženjeringa.

Genetski inženjerirana cjepiva nose značajnu nepredvidljivost i niz inherentnih štetnih potencijalnih opasnosti, uključujući nenamjerne i neželjene nuspojave u odnosu na ciljane ili neciljane osobe. Potencijalni neželjeni imunološki učinci uključuju neočekivanu imunopatološku reakciju, autoimune reakcije, dugotrajnu toleranciju, trajnu infekciju i latentne infekcije. Također postoji potencijal za prijenos ili rekombinaciju genetskog materijala iz genetski modificiranih virusa ili cjepiva protiv vektora GE u ciljane pojedinačne stanice zametne linije. Također može proći kromosomsku integraciju ili insercijsku mutagenezu, što dovodi do slučajnih umetanja konstrukcija cjepiva u stanične genome domaćina, što rezultira promjenama u ekspresiji gena ili aktivacijom staničnih onkogena, čime se povećava mogućnost indukcije tumora. Čak i manje genetske promjene u virusima ili razlike između njih mogu rezultirati dramatičnim promjenama u mogućnostima prijenosa, sklonostima domaćina i virulenciji. Nova, hibridna potomstva virusa koja proizlaze iz takvih događaja mogu imati potpuno nepredvidive karakteristike. Primjerice, reverzija virulencije dokumentirana je kada je živo rekombinantno cjepivo glikoproteinsko protiv vaccinia-bjesnoće pripremljeno za divlje rakune i lisice zarazilo 28-godišnju trudnicu. Reverzija virulencije također je dokumentirana kada je rekombinacija komercijalnih cjepiva protiv zaraznog laringotraheitisa (ILTV) u peradi rezultirala virulentnim rekombinantnim virusima koji su uzrokovali ozbiljne bolesti i koji su se pojavili kao dominantni poljski sojevi u važnim regijama za proizvodnju peradi u Australiji.

Pitanje rizika od rekombinacije zapravo je postavljeno ranije na sastanku koji je sazvala Svjetska zdravstvena organizacija 2003. godine, na kojem su regulatori koji predstavljaju Europsku uniju, SAD, Kinu i Kanadu pokrenuli posebno pitanje o rekombinaciji:„Rekombinacija živog virusnog-vektorskog cjepiva s cirkulirajućim ili reaktiviranim latentnim virusom teoretski bi mogla generirati patogeniji soj … Rizik od rekombinacije treba proučavati ako je moguće u sustavu nekliničkog modela, ali ga također treba uzeti u obzir u nacrtima kliničkih studija . ” Ovo je navedeno među „preporukama SZO-u i prioritetima za budući rad“ kao jedno od nekoliko „pitanja od presudne važnosti koja će se dodatno istražiti“. (15) Očito, međutim, SZO, vlade i industrija cjepiva nikada nisu ozbiljno shvatili ovu preporuku. To ne čudi, s obzirom na povijest brzog odobravanja i odobrenja nekoliko takvih cjepiva s živim virusnim vektorima bez potrebnih i temeljitih sigurnosnih studija, posebno zabrinjavajućih tijekom trenutne lude prepirke protiv COVID-19 cjepiva.

Također postoji zabrinutost da su neki ljudi možda već imuni na adenovirus koji nosi gen koronavirusa u tijelo budući da adenovirusi cirkuliraju kroz ljudsku populaciju što cjepivo čini neučinkovitim. Podaci o početnom kliničkom ispitivanju cjepiva protiv adenovirusnog vektora COVID-19, koje je proizvelo CanSino Biologics iz Kine, a objavljeno je u časopisu Lancet, pokazali su da je u najvećoj od tri doze korištene u istraživanju, broj nuspojava bio velik – 75% ljudi u skupini s najvišom dozom prijavilo je barem jednu nuspojavu. Nuspojave su među ostalim uključivale vrućicu – bol na mjestu uboda, glavobolju, umor. Deset dobrovoljaca (9% ukupne ispitivane skupine) imalo je nuspojave stupnja 3, definirane kao “ozbiljni i medicinski značajni simptomi”, šest (17%) u skupini s najvišom dozom i dva (6%) u maloj i srednjoj dozi grupe. Studija je također otkrila da se čini da jedna doza cjepiva, testirana na tri različite razine, inducira dobar imunološki odgovor kod nekih ispitanika. Ali otprilike polovica dobrovoljaca – ljudi koji su već imali imunitet na okosnicu cjepiva – imala je prigušen imunološki odgovor.

Fijasko cjepiva Dengvaxia na Filipinima također ilustrira opasnost od žurbe u razvoju cjepiva i dopuštanja korporativnim interesima vođenim tržišnim silama da odgovore na zdravstvene potrebe ljudi. Kao rezultat toga, mnogi su cijepljeni patili ili umrli nakon neuspješnog programa masovnog cijepljenja. Prema glavnom patologu Ureda javnog odvjetništva, 153 osobe cijepljene Dengvaxiom umrle su od 18. veljače 2020.

Još jedan primjer opasnosti korporativnog brzog praćenja kliničkih ispitivanja sigurnosti cjepiva je slučaj cjepiva protiv HPV-a (humani papiloma virus). Dva najveća proizvođača cjepiva dodala su u svoj placebo neurotoksični aluminijski dodatak i smanjila razdoblja promatranja. Brojni štetni događaji, uključujući ozljede opasne po život, trajne invalidnosti, hospitalizacije i smrtni slučajevi, zabilježeni su kasnije nakon cijepljenja dvovalentnim, četverovalentnim ili deveterovalnim HPV cjepivima. Znanstvenici iz tvrtke rutinski su odbacivali, minimalizirali ili prikrivali te ozljede koristeći statističke trikove i nevaljane usporedbe osmišljene kako bi umanjili njihov relativni značaj. Neke regulatorne agencije sudjelovale su u prikrivanju povećane učestalosti štetnih učinaka u postmarketinškim nadzornim studijama. (20, 21)

Druga je zabrinutost to što su cjepiva proizvedena staničnim kulturama često kontaminirana golim nukleinskim kiselinama, genomskim fragmentima, retrovirusima i drugim stranim materijalima koji nose neizvjesne, ali potencijalno ozbiljne opasnosti. Ova kontaminacija može biti prisutna u izvornom materijalu, npr. ljudska krv, ljudsko ili životinjsko tkivo, banke stanica ili uvedena u proizvodni postupak upotrebom životinjskih seruma. Mnoga cjepiva protiv COVID-19 koja se kandidiraju proizvedena su na takozvanim “besmrtnim” staničnim linijama ili karcinomskim vrstama stanica (npr. Vero stanice koje potječu od afričkog zelenog majmuna) koje bi mogle raširiti kancerogeni materijal u ljudskom primatelju. Proizvođači i nadležna tijela uvjeravaju nas da oni sami po sebi ne uzrokuju tumore. Međutim, znanstvene studije govore nam da nakon što su te stanice više puta uzgajane određeni broj puta, mogu se pretvoriti u stanje raka. Besmrtne stanične linije pokazuju 100 puta veći broj događaja rekombinacije DNA u odnosu na normalne stanice. To bi moglo rezultirati virusno-virusnim ili virusno-staničnim interakcijama koje mogu generirati nove viruse i rezultirati patološkim posljedicama, uključujući autoimunost i rak. Čak je i američka FDA prepoznala ovu opasnost. U radu objavljenom na njezinoj web stranici, navedeno je: „U nekim slučajevima korištene stanične linije mogu biti tumorogene, odnosno stvaraju tumore kada se ubrizgavaju glodavcima. Neke od ovih staničnih linija koje tvore tumor mogu sadržavati viruse koji uzrokuju rak i koji se ne reproduciraju aktivno. Takve je viruse teško otkriti standardnim metodama. Ovi latentni ili ‘tihi’ virusi predstavljaju potencijalnu prijetnju jer bi mogli postati aktivni u uvjetima proizvodnje cjepiva.”

Još je jedna briga, ne samo u pogledu sigurnosnih pitanja, već i iz moralnih razloga, uporaba pobačenih fetalnih stanica u proizvodnji cjepiva. Cjepiva proizvedena od ljudskih fetalnih stanica sadrže stanične ostatke i zagađujuću fetalnu DNA (zajedno s njezinom epigenetskom modifikacijom) koja se ne mogu u potpunosti eliminirati tijekom pročišćavanja nizvodno. To bi moglo prouzročiti insercijsku mutagenezu (potencijalno uzrokuje rak) i autoimunitet u cijepljenih. Barem šest od COVID-19 cjepiva (Cansino, AstraZeneca / Oxford, Janssen, ImmunityBio / NantKwest, Sveučilište u Pittsburghu i Altimmune) koristi jednu od dvije ljudske fetalne stanične linije: HEK-293, liniju bubrežnih stanica koja dolazi iz fetusa pobačenog oko 1972; i PER. C6, vlasnička stanična linija u vlasništvu Janssena, razvila se iz retinalnih stanica iz 18 tjedana starog fetusa pobačenog 1985. (24)

Postoje mnogi vjerojatni biološki mehanizmi za potencijalne štetne učinke svih cjepiva u pripremi za COVID-19. Povijest cijepljenja prepuna je znanstvenih dokaza o štetnim učincima kroz pojačanu patogenost, mutacije, rekombinacije, induciranu disfunkciju imunološkog sustava i razne nespecifične učinke nakon cijepljenja unatoč regulatornom odobrenju i prethodnim kliničkim ispitivanjima i drugim korporativnim studijama za koje se tvrdilo da su dokaz sigurnosti. Inherentna opasnost od ubrizgavanja fragmenata mikrobnih proteina, onečišćenja, DNA i drugih stranih materijala u ljudsko tijelo dobro je dokumentirana u znanstvenoj literaturi. Praktično sva cjepiva sadrže tako opasne strane fragmente i materijale i neizbježno su nesigurna. Nadalje, izloženost cjepiva drugim opasnostima za okoliš (pesticidima, onečišćivačima zraka, 5G zračenju, ionizirajućem zračenju itd.) što rezultira sinergijskim štetnim učincima koji nisu zabilježeni u korporativnim studijama o “sigurnosti” također je drugi vjerojatni mehanizam koji može rezultirati akutnim ili dugotrajnim ozljedama, uključujući smrt.

Procjene sigurnosti u korporacijskom znanstvenom miljeu krajnje su neadekvatne i često su pogrešne. Pretklinička ispitivanja i klinička ispitivanja rade ili sponzoriraju same korporacije koje prodaju cjepiva i one se ne bave na odgovarajući način vjerojatnim štetnim učincima koje studije koje sponzorira poduzeće ne mogu otkriti. Ne postoje nezavisne studije koje bi mogle potvrditi tvrdnje proizvođača cjepiva. Stoga nema razloga vjerovati da će potencijalne koristi od nadolazećeg cjepiva COVID-19 nadmašiti potencijalne štetne učinke, unatoč jamstvima sigurnosti industrije cjepiva, međunarodnih institucija, vlada i glavnih medicinskih znanstvenih grupa.

izvor Vigor Colnar